“Tıbbi Cihazların AB veya Türkiye Pazarında Arz Edilebilmesi İçin Yetkili Temsilci Atanması Yeterli”
Duyuruda, Türkiye ile Avrupa Birliği (AB) arasında Gümrük Birliğini tesis eden 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı ile 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı kapsamında, Türkiye’nin belirli ürünlere ilişkin AB’nin teknik mevzuatını iç hukukuna dâhil etmesi gereken ürün grupları içerisinde tıbbi cihazların da yer aldığı belirtildi. Bu kapsamda yürütülen AB mevzuatına uyum çalışmaları neticesinde, AB’nin tıbbi cihaz mevzuatının (90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC) sırasıyla; Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği olarak uyumlaştırıldığı, böylelikle AB ve Türkiye arasında tıbbi cihazlar alanında tıbbi cihazların serbest dolaşımının sağlandığı aktarıldı.
Duyurunun devamında, 1/2006 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı ile Türkiye’de yerleşik Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının bildiriminin düzenlendiği, bildirim süreci tamamlanmış Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarınca usulüne uygun olarak yürütülen uygunluk değerlendirme sonuçlarının Türkiye ve AB ‘de ilave bir gerekliliğe tabi tutulmadan karşılıklı olarak tanınmasının sağlandığı iletildi.
Yine, AB’nin güncel tıbbi cihaz mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında, tıbbi cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü “ Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” olarak, in vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü “In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” olarak uyumlaştırılarak Türkiye’de yürürlüğe girdiği kaydedildi.
İlgili mevzuatların AB mevzuatı ile uyumunu teyit eden 21 Mayıs 2021 ve 13 Eylül 2021 tarihli beyanlarda (Ek – 1ve Ek – 2) “Whenever the EU instrument listed above [i.e. Regulations 2017/745 or 2017/746] and the relevant Turkish provisions giving effect to that instrument contain references to the territories of the Parties, the references shall, for the purpose of Decision No 1/95 of the ЕС-Turkey Association Council, be understood to comprise the territory of the EU-Turkey Customs Union” şeklinde ifade edildiği üzere, 2017/745 veya 2017/746 sayılı AB mevzuatları ve bu beyanları yürürlüğe koyan ilgili Türk Mevzuatının (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) Tarafların topraklarına atıflar içerdiği ve söz konusu atıfların, AT-Türkiye Ortaklık Konseyi’nin 1/95 sayılı Kararı doğrultusunda, AB-Türkiye Gümrük Birliği bölgesini kapsadığı belirtildi.
Bu bilgiler ışığında, AB’nde yerleşik imalatçıların cihazlarının Türkiye pazarına sunmak için Türkiye’de yetkili bir temsilci atama zorunluluğu bulunmadığı, benzer olarak, Türkiye’de yerleşik imalatçıların da, tıbbi cihazları AB pazarına sunmak için AB topraklarında yetkili bir temsilci atama zorunluluğu da bulunmadığına değinildi. Dolayısıyla, AB veya Türkiye toprakları dışında yerleşik imalatçıların, tıbbi cihazları AB veya Türkiye’de piyasaya arz edebilmeleri için AB veya Türkiye’de yetkili temsilci atamalarının yeterli olduğu vurgulandı.
Aynı zamanda, Türkiye’de yerleşik bir onaylanmış kuruluşun AB’de yerleşik bir onaylanmış kuruluşla aynı hak ve yükümlülüklere sahip olduğu ifade edilerek, Türk onaylanmış kuruluşu tarafından usulüne uygun olarak düzenlenen bir sertifika kapsamındaki tıbbi cihazların AB’de piyasaya arz edilebileceği bildirildi.
Benzer şekilde, AB’de yerleşik bir onaylanmış kuruluş tarafından usulüne uygun olarak düzenlenen bir sertifika kapsamındaki tıbbi cihazların da Türkiye’de piyasaya arz edilebileceğinin altı çizildi.
Konuya ilişkin Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan duyuru için tıklayınız.
1. 1/2006 sayılı AT-Türkiye Ortaklık Konseyi Kararının (tıbbi cihazlara ilişkin 5 Nisan 2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğüne ilişkin) uygulanması hakkındaki 21.5.2021 tarihli AB-Türkiye Gümrük Birliği Ortaklık Komitesi Beyanı için tıklayınız.
2. 1/2006 sayılı AT-Türkiye Ortaklık Konseyi Kararının (in vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin 5 Nisan 2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğüne ilişkin) uygulanması hakkındaki 13.9.2021 tarihli AB-Türkiye Gümrük Birliği Ortaklık Komitesi Beyanı için tıklayınız.