Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ

Bugün yayınlanan Resmi Gazetede Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ yer aldı.

Tebliğ ile kullanım talimatlarındaki bilgilerin imalatçılar tarafından elektronik biçimde sağlanabileceği koşulları ve ayrıca kâğıt formundaki kullanım talimatlarına ilave olarak sağlanan elektronik kullanım talimatlarının içeriğine ve kullanım talimatlarına yönelik internet sitelerine ilişkin belirli gerekliliklerin belirlenmesi amaçlanıyor.

Genel Esaslar
İmalatçılar, kullanım talimatlarının bazı tıbbi cihazlardan herhangi birine ilişkin olduğu durumlarda, bu talimatları kâğıt yerine elektronik ortamda sağlayabilecekler. Buna göre;

– Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki implante edilebilir ve aktif implante edilebilir tıbbi cihazlar ve aksesuarları.
– Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sabit kurulumlu tıbbi cihazlar ve aksesuarları.
– Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ve kullanım talimatlarını görsel olarak gösteren dâhili bir sistem ile donatılmış tıbbi cihazlar ve aksesuarları.

İmalatçılar, birinci fıkrada listelenen cihazlar için kâğıt ortam yerine elektronik ortamdaki kullanım talimatlarını;
– Cihaz ve aksesuarların sadece profesyonel kullanıcılar tarafından kullanılmak üzere tasarlandığı,
– Profesyonel kullanıcılar haricindeki diğer kişiler tarafından bu cihaz ve aksesuarlarının kullanılmasının makul olarak öngörülebilir olmadığı,
durumlarda sağlayabilecekler.

İmalatçılar, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki yazılımlar için kullanım talimatlarını kâğıt ortam yerine bizzat yazılım vasıtasıyla elektronik ortamda sağlayabilecekler.

Kullanım talimatlarının elektronik ortamda sunulması imkânı, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 18 inci maddesi uyarınca implant kartlarının tedarikiyle ilgili yükümlülüklerin uygulanmasına engel oluşturmayacak.

Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Bilgilendirme
İmalatçıların, cihazın kullanım talimatlarının kâğıt ortam yerine elektronik ortamda verildiğini etiket üzerinde açık bir şekilde belirtmesi gerekiyor. Bu bilgi, her bir birim ambalajı ya da uygulanabildiği hallerde satış ambalajı üzerinde verilmesi, sabit kurulumlu tıbbi cihazlar söz konusu olduğunda, bu bilgi cihazın kendisi üzerinde görünür bir şekilde yer alması, yazılım söz konusu olduğunda bu bilgi, bu yazılıma erişim izni verilen yerden sağlanması gerekiyor.

İmalatçılar, elektronik kullanım talimatlarına nasıl erişilebileceği konusunda bilgi vermesi bir zorunluluk olarak belirtiliyor. Söz konusu bilgilerin, cihazın kullanım talimatlarının kâğıt ortam yerine elektronik ortamda verildiğini etiket üzerinde açık bir şekilde belirtmesinin, bu bilgi, her bir birim ambalajı ya da uygulanabildiği hallerde satış ambalajı üzerinde verilmesinin, sabit kurulumlu tıbbi cihazlar söz konusu olduğunda, bu bilgi cihazın kendisi üzerinde görünür bir şekilde yer almasının, yazılım söz konusu olduğunda bu bilgi, bu yazılıma erişim izni verilen yerden sağlanması mümkün olmaması halinde ise her bir cihaz ile birlikte yazılı olarak verilmesi gerekiyor.

Elektronik kullanım talimatlarına nasıl erişilebileceğine ilişkin bilginin içermesi gerekenler ise şu şekilde;

– Kullanım talimatlarını görüntülemek için ihtiyaç duyulan her türlü bilgi.
– Tıbbi cihazın Temel UDI-DI ve/veya UDI-DI’si ile adı ve varsa modeli de dâhil olmak üzere cihazın tanımlanmasına izin veren her türlü ek bilgi.
– İmalatçının adı, adresi, e-posta adresi veya diğer çevrimiçi iletişim araçları ve internet sitesi gibi ilgili imalatçıya ait iletişim bilgileri.
– Kâğıt ortamındaki kullanım talimatlarının nereden ve nasıl talep edilebileceği ve hiçbir ek ücret talep edilmeden hangi süre içinde temin edileceği.
– Bazı cihazların ve aksesuarların kullanım talimatlarının hastaya verilmesi amaçlanan bir bölümü söz konusu olduğunda, bu bölüm hastaya elektronik ortamda verilemeyecek.
– Elektronik kullanım talimatları, en azından kâğıt ortamındaki kullanım talimatları ile aynı içeriğe sahip olacak şekilde, sembol ve grafik içerebilen, tamamen bir metin biçiminde bulunması gerekiyor. Metne ek olarak, video veya ses dosyaları sunulabilecek.

İnternet Sitesi Gereklilikleri
İmalatçıların elektronik kullanım talimatlarını cihaz ile birlikte bir elektronik depolama ortamı üzerinde sunması ya da cihazın kendisinin kullanım talimatlarını görsel olarak gösteren dâhili bir sistem ile donatılması halinde, elektronik kullanım talimatları ayrıca bir internet sitesi üzerinden kullanıcıların erişimine açık olacak.

Bir cihazın kâğıt ortam yerine elektronik ortamda sağlanan kullanım talimatlarını içeren herhangi bir internet sitesinin hazırlanması için gerekli zorunluluklar şu şekilde;

– Kullanım talimatları, ücretsiz temin edilebilen bir yazılım ile okunabilen ve yaygın kullanılan bir formatta sunulması,
– Yetkisiz erişime ve içeriğin tahrif edilmesine karşı korunması,
– Sunucu kesinti süresi ve görüntüleme hataları mümkün olduğunca azaltılması,
– Kişisel verilerin korunması ile ilgili diğer mevzuata ilişkin hükümlere uygun olarak hazırlanması,
– Tebliğde belirtilen süreler boyunca sabit ve doğrudan erişilebilir olması,
– İnternet sitesinde, elektronik ortamda düzenlenmiş olan kullanım talimatlarının önceki tüm sürümleri ve bunların yayımlanma tarihleri bulunması

gerekiyor.

Resmi Gazete için tıklayınız.