AB İlaç Ajansıdan Yüksek Riskli Tıbbi Cihazlar İçin Pilot Uygulama Hakkında Duyuru
AB İlaç Ajansıdan Yüksek Riskli Tıbbi Cihazlar İçin Pilot Uygulama Hakkında Duyuru yayımlandı.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ dan (TİTCK) alınan habere göre;
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca uzman heyetler tarafından bazı yüksek riskli tıbbi cihazların imalatçılarına amaçlanan klinik geliştirme stratejileri ve klinik araştırma önerileri hakkında bilimsel tavsiyeler verebildiği, bu tavsiyelerin Sınıf III tıbbi cihazları ve bir tıbbi ürünü tatbik etmek ve/veya uzaklaştırmak amaçlı sınıf IIb aktif cihazları kapsadığı belirtiliyor.
Bu kapsamda, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından, imalatçılara uzman heyetlerce bilimsel tavsiyeler sağlanması üzerine başlatılan pilot uygulamaya ilişkin ikinci faza geçildiği bildirildi.
Türkiye’de yerleşik bulunan imalatçıların/yetkili temsilcilerin EMA’nın pilot uygulamasının ikinci aşamasına başvuru yapabilecekler. İmalatçılar, 15 Eylül’e kadar EMA’nın ServiceNow portalı üzerinden başvuruda bulunabiliyor.
Bahse konu duyuruya ilişkin daha ayrıntılı bilgiye erişmek için tıklayınız.